受新药获批上市的利好影响，康哲药业（00867.HK）今日尾盘涨超4%。

(相关资料图)

截至6月13日港股收盘，康哲药业股价报收12.4港元，涨2.48%，成交额为6735.07万港元，当前公司总市值约304.05亿港元。

早前一日（6月12日），根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，康哲药业引进的5.1类新药地西泮鼻喷雾剂（NRL-1）上市申请已于6月7日获得批准。

公开资料显示，地西泮鼻喷雾剂是一种经鼻给药的苯二氮卓类药物，作为一种急性治疗药物，可用于治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动（即癫痫丛集性发作、急性反复性癫痫发作），这种发作不同于患者通常的癫痫发作模式。

值得一提的是，这是国内首个地西泮鼻喷雾剂获批上市，同时已于6月12日获得药品注册证书。

据悉，地西泮鼻腔喷雾剂由Neurelis公司研发生产，2018年康哲药业通过合作，获得了该产品在中国的全部相关资产并承担与资产有关的全部权利义务。

2020年1月，地西泮鼻腔喷雾剂获美国FDA批准上市（商品名为Valtoco）；2021年7月，该产品获得中国国家药品监督管理局受理。

据了解，地西泮鼻腔喷雾剂是地西泮的专有制剂，其配方结合了基于维生素E溶剂和Intravail吸收增强剂的独特组合，有望在鼻腔配方中获得突出的耐受性、吸收性和可靠性。

海外临床试验表明，地西泮鼻喷雾剂药代动力学与地西泮直肠凝胶相似。绝对生物利用度跟注射剂相比，达到了97%。在重复剂量临床试验中，1585例地西泮鼻喷雾剂单剂量治疗癫痫发作，癫痫的发作控制率可达到91.9％。研究未发现严重不良反应，表明该产品安全性高，耐受性好。

2021年3月，康哲药业宣布完成地西泮鼻喷雾剂的中国注册性桥接试验，这是一项单中心比较药代动力学研究（“比较PK研究”）。该研究达到了预期目标，单次鼻腔给药地西泮鼻喷雾剂吸收迅速且完全，地西泮及其活性代谢产物去甲基地西泮的药代动力学参数与美国相关研究结果类似，在健康的中国受试者中也显示出良好的安全耐受性。

癫痫是常见的一种神经系统疾病，中国活动性癫痫患者约600万人，每年新发患者约40万人。约有30%的病人在使用了稳定的抗癫痫药物后，仍出现不受控制的癫痫发作，故又被称为“丛集性癫痫发作”，这种发作可以发生在成人和儿童中，也可以发生于各种类型癫痫，还可能一天之内发作多次。由于丛集性癫痫一般会突然发作，如果不能识别并提早干预，可能会导致严重的后果。

地西泮鼻喷雾剂上市后，有望成为急性反复发作癫痫患者长期必备、安全有效的药物，为广大丛集性癫痫发作患者，癫痫持续状态患者带来临床获益，为医护人员带来急救捷径。（本文首发于钛媒体 APP，作者｜陈伟纳）

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