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根据5月8日中国国家药品监督管理局网站最新信息，新一代BTK抑制剂泽布替尼中国获批新适应症，用于一线治疗成人慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤患者、成人华氏巨球蛋白血症患者。 此前，泽布替尼已于今年1月获得美国药监局用于治疗慢淋成人患者，2022年获英国推荐，成为英格兰和威尔士地区首个被推荐用于治疗华氏巨球蛋白血症的常规药物。

在泽布替尼此次获批之前，老一代进口药伊布替尼是中国唯一获批用于一线慢淋治疗的BTK抑制剂，一度成为了进口药中的翘楚。但随着临床应用经验的积累，人们发现一代的BTK抑制剂存在一定的不足和安全风险。泽布替尼在与老药的“头对头”临床试验中，取得了双重优效性结果，且心脏相关不良事件发生率更低。

中国临床肿瘤学会监事会监事长、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示，慢淋和华氏巨球蛋白血症都好发于老年人群，随着中国进入老龄化社会，临床医生和患者对治疗药物的疗效和安全性都更为重视。新药将为中国临床医生提供新的标准治疗方案，有助于中国患者更长生存期、更好的生活质量。

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