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作为A股首例分拆企业，轩竹生物科技股份有限公司（以下简称：轩竹生物）上市遇波折。日前，上交所信息显示，轩竹生物首发事项暂缓审议。在上交所对轩竹生物IPO上会之前进行的两轮问询中，反复要求轩竹生物说明有关其技术的先进性问题和市场化前景。作为一家创新药研发生产企业，截至目前轩竹生物尚无在售产品实现盈利。目前，独立运营亏损8亿元、创新药研发风险大、产品未来实现商业化等问题正困扰着轩竹生物。在业内人士看来，产品顺利商业化之后才能成为轩竹生物的收益来源，但轩竹生物未来仍需较大规模的持续研发投入。

IPO被暂缓审议

3月8日，上海证券交易所上市审核委员会召开2023年第6次上市审核委员会审议会议。会议结果显示，轩竹生物首发事项暂缓审议。

公开资料显示，轩竹生物成立于2002年，2012年被四环医药全资收购100%股权后，成为国内大型医药集团四环医药的创新药研究院，并从2018年开始独立运营。目前，轩竹生物主要聚焦肿瘤、代谢、消化等领域，重点关注乳腺癌、消化性溃疡等疾病，致力于1.1类创新药开发。2022年9月，轩竹生物的IPO获上交所科创板受理。

作为港股上市公司四环医药控股的子公司，轩竹生物此次IPO为分拆独立上市。分拆上市完成后，四环医药仍将继续为轩竹生物的控股股东。招股书显示，轩竹生物此次IPO拟用15%的股份募集资金24.7亿元，募集资金计划用于“创新药研发项目”“总部及创新药产业化项目”“补充流动资金”。

四环医药曾透露轩竹生物拆分上市的意图：“本次分拆将有助于轩竹生物直接进入债务及股权资本市场，从而增加轩竹生物的财务灵活性并增强其筹集外部资金的能力。”

实际上，亟需资金的轩竹生物尚无在售产品实现盈利。招股书显示，2019年至2021年以及2022年1月-9月，轩竹生物的归母净利润分别为-3.62亿元、-1.62亿元、-4.62亿元和-3.97亿元；扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为-3.55亿元、-2.25亿元、-5.13亿元、-4,93亿元。截至2022年9月底，轩竹生物累计未分配利润为-11.08亿元。

轩竹生物在招股书中也坦言，公司仍处于产品研发阶段，研发支出较大，尚无药品获得商业销售批准，亦未产生任何药品销售收入。公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，公司可能将始终无法盈利。“即使公司未来能够盈利，亦可能无法保持持续盈利。预计首次公开发行股票并上市后，发行人短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。”

不过，作为一家尚未盈利的企业，轩竹生物却出现了估值暴增的情况。据业内测算，轩竹生物的估值自2020年引资后的43亿元上涨到2021年引资后的69亿元，至2022年9月递交上市申请获受理，轩竹生物的估值已接近130亿元。

商业化前景不明

盈利痛点外，轩竹生物还需要面对旗下产品未来实现商业化的考题。

审议会现场，上交所要求轩竹生物进一步披露各管线在研产品的技术优势、后续商业化规划及具体举措。上市审核委员会主要向轩竹生物问询了两点问题：“一是请轩竹生物结合国家相关政策要求、产品研发实际情况、技术储备等说明发行人各主要在研产品与国内已上市产品和其他竞争方在研产品相比在技术方面的优势。二是轩竹生物主要产品预计销售峰值渗透率的主要考虑因素、测算方法，是否符合“市场空间大”的要求；发行人在商业化方面的规划及相对其他竞争方的优势。”

据悉，轩竹生物选择的上市标准为第五套标准上市，要求“预计市值不低于40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。”

招股书显示，截至2023年2月27日，轩竹生物共有13个在研产品管线，包括3个核心产品、5个主要产品和5个其他产品，其中7个产品推向临床及之后的开发阶段，1个产品处于NDA(New Drug Application，新药上市申请)审评阶段，2个产品处于临床III期研究阶段。

其中，主要用于治疗十二指肠溃疡适应症的PPI抑制剂KBP-3571安纳拉唑钠（以下简称“安纳拉唑钠”）是轩竹生物目前唯一一款处于NDA阶段的产品，轩竹生物预计将于2023年第二季度获批并迈入商业化阶段。

不过，安纳拉唑钠虽尚处市场蓝海，但市场竞争已然激烈。截至2022年6月30日，国内共有六类上市的PPI类药物。其中，奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑为第一代药物，艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑为第二代药物。目前，雷贝拉唑、艾司奥美拉唑、奥美拉唑的口服抑制剂已占据国内口服质子泵抑制剂销售额的前三位。

米内网数据显示，济川药业集团旗下的雷贝拉唑肠溶胶囊2021年销售额预计超过1亿元，市场份额达27.2%；石药欧意的奥美拉唑肠溶胶囊2021年销售额预计超过1亿元，在奥美拉唑口服用药市场中占据12.2%的市场份额。

此外，安纳拉唑钠与其强劲对手雷贝拉唑钠相比，似乎并不具明显优势。招股书中披露的全分析集中，安纳拉唑钠20mg治疗组和雷贝拉唑钠10mg治疗组，十二指肠溃疡愈合率分别为90.9%和93.7%。对于该临床试验的结果，轩竹生物表示，“在有效性方面，安纳拉唑钠治疗十二指肠溃疡的临床疗效‘非劣效于’雷贝拉唑钠。”

值得一提的是，轩竹生物至今没有自建产线正式投产。轩竹生物在招股书中表示，自有产线投产前，将委托第三方完成安纳拉唑钠的生产。考虑到公司是四环医药的子公司，产线或与关联方合作。

依靠融资并购“止血”？

尚无营收、还需加大研发投入，“流血不止”的轩竹生物近年来融资、并购的动作频频。

从事创新药研发，轩竹生物不可避免面临研发周期长、资金投入大的问题。招股书显示，2019年至2021年以及2022年1月-9月，轩竹生物的研发投入分别为4.163亿元、2.312亿元、3.697亿元和1.721亿元；开发支出账面价值分别为2.98亿元、2.17亿元、22.67亿元、3.30亿元，主要包括符合资本化条件的临床费用、原材料、人工薪酬等。

有券商机构分析师认为，产品顺利商业化之后才能成为轩竹生物的收益来源。轩竹生物未来仍需较大规模的持续研发投入，用于在研项目的临床前研究、临床试验及新药上市申请等研发活动。

轩竹生物在招股书中也坦言，“未来仍可能保持金额较大的研发支出，但无法确保研发成功，或者即使研发成功，也可能无法实现盈利。届时轩竹生物未盈利且营业收入低于1亿元的状态可能持续存在或累计未弥补亏损持续扩大，进而可能触发财务类强制退市条件的风险。”

实际上，轩竹生物此前曾经历两轮融资“回血”。企查查App显示，2020年8月，轩竹生物引入国投招商等投资机构的8亿元A轮融资；2021年12月，轩竹生物的B轮融资包括13家外部投资者，融资金额超6亿元。

此外，轩竹生物还在不断扩大公司的商业版图。2019年5月、2019年12月，轩竹生物分两步收购了关联方北京四环持有的轩竹生物北京100%股权；2021年4月，轩竹生物通过子公司以1.31亿元对价收购康明百奥大分子药物相关业务及所涉资产等。截至上会稿签署日，轩竹生物下设有3家全资子公司，分别是轩竹生物北京、轩竹生物康明、轩竹生物山东

但目前，轩竹生物旗下子公司也同样处于亏损状态：轩竹生物北京最近一年及一期净利润分别为-901.52万元和-2355.21万元。轩竹生物康明最近一年及一期净利润分别为-3315.70万元和-1484.011万元。轩竹生物山东最近一年及一期净利润分别为-2565.85万元和-2929.84万元。

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