2月17⽇，东莞宜安科技股份有限公司(以下简称“宜安科技”)宣布，由该公司研发的中国⾸款可降解高纯镁骨科植入器械产品——“可降解镁骨内固定螺钉”完成临床试验，并于当天举行新闻发布会暨医用镁合金骨科植入器械临床转化研讨会。

据介绍，临床入组⼯作的完成，意味着可降解金属镁植入材料成功在⼈体上实现批量临床使用，标志着生物可降解金属植入物产业化步入了新阶段，具有⾥程碑的意义。目前国内医疗市场尚无可降解镁骨钉产品。

产品可避免⼆次手术

(资料图片)

在宜安科技研发总部实验室，镁骨钉产品露出真容：外形和普通螺丝钉相差无几，银白色，⻓度几厘⽶不等，重量较轻，第⼀感觉好似⼀颗铝钉。

在许多骨科手术中，打钢钉、打钢板是常见的治疗手段，缺点是康复后需要⼆次手术将其取出，给患者增加了身体负担。有没有⼀种特别骨钉，既能治病又无须取出呢?

宜安科技研发的国内⾸款镁骨钉提供了这种可能性，该产品由纯度为 99.999%的镁金属制成，相关实验显示，它不仅具有类似钢钉的医学功能，还能在⼈体内自动溶解，从而免除⼆次手术取出的麻烦。

据了解，在骨科手术中，骨钉主要用于固定骨骼，帮助受损骨骼愈合，目前有不锈钢钉、钛合金钉、聚乳酸钉，而镁骨钉将是第四种新型骨钉材料。

“镁骨钉由高纯镁制作而成，镁在⼈体环境中会发生腐蚀降解，最终形成镁离⼦，通过尿液被排出体外。”宜安科技旗下全资⼦公司，负责医疗项目的镁安医疗器械有限公司董事⻓李卫荣对记者表示，镁骨钉在体内的降解过程需要两三年，前期发挥固定骨骼的功能，“服役”完成后自动消失，无须取出。

“安全性方面，镁是⼈体不可或缺的矿物质元素，成年⼈每天约需摄取几百毫克的镁，多余的量将自动排出体外，不会给⼈体造成危害。”李卫荣表示，镁骨钉生产成本相对较低，价格将低于其他骨钉产品，且免除了⼆次手术，可以帮助骨科患者降低治疗成本及生理上的创伤。

两年提取“五个9”

为了这⼀天，宜安科技已等待了13年。

2009年，公司董事⻓李扬德从⼀名材料专家口中偶然得知，镁在⼈体内会发生降解，可用于医疗用途，⽐如做骨钉。这⼀说法引起李扬德的好奇，他此后研读了大量⽂献，发现镁骨钉是⼀个有价值的科研项目，深思熟虑后，他决定深耕这⼀领域。

作为⼀家传统⼯业企业，忽然跨界到专业性极强的医疗器械领域，被质疑是可想而知的。

“当初，很多⼈在看我们的笑话，认为我们没有医疗专业基础，不可能做成功。即使做成功，⼀旦医疗器械巨头杀进来，我们也没有多少市场机会，最终可能为他⼈作嫁⾐裳。”李卫荣表示。

面对质疑，宜安科技第⼀个动作就是引进专家团队，弥补专业短板。公司先后搭建了医用镁合金产业技术创新战略联盟、可降解镁植入物临床创新联盟，凝聚了⼀批来自中科院金属所、大连大学附属中⼭医院、⾹港中⽂大学、北京大学等机构的行业专家。

“最具挑战的是原材料的质量把控。我们的产品原材料纯度很高，俗称‘五个9’，即99.999% 纯度的高纯镁，纯度越高去掉杂质元素越困难。”该公司技术部负责⼈高级⼯程师滑有录博⼠表示，公司的研发团队花了两年时间，去提取这“五个9”。

有专家护航，镁骨钉研发项目得以顺利推进。经各方不懈努⼒，终于2023年2月，全部完成了184例病例的临床入组⼯作。

(受访者供图)

关键词： 宜安科技 植入器械 医疗器械 临床试验 杂质元素