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一块小小电池，让美国FDA发布了I级召回令——这是最严重的召回类型，显然事情并不小。

日前，FDA将Insulet公司正在召回的Omnipod DASH胰岛素管理器（PDM）确定为一级召回。用户报告了电池肿胀、漏液、可能造成火灾危险的极度过热等问题，FDA收集了455起涉及电池问题的投诉，包括三起火灾，目前还没有伤亡报告。基于多起不良事件，FDA认为该设备可能导致严重伤害或死亡。

涉事公司总部位于美国马萨诸塞州，其Omnipod DASH系统由两部分组成：一个名为Pod的可穿戴无管泵，用于输送胰岛素，以及一个名为PDM的远程控制器，该控制器带有一个电池组。

此次召回涉及2018年7月27日至2022年8月31日期间分布的所有序列号，包括近25万台（248288）设备。当前用户将在未来几个月内获得更新的Omnipod DASH胰岛素管理系统PDM，包括临时PDM用户。

召回其实早有端倪，早在今年10月，Insulet发布了一份自愿召回设备的通知，并通过一封紧急医疗设备纠正邮件联系了用户。该公司调查发现，如果控制器充满电（包括让控制器过夜或其他长时间充电），或者使用时间超过18个月，则风险更加严峻。

召回的代价也极为高昂，Insulet为此要支付3500万至4500万美元的更换成本。2022年第三季度该公司虽吸金3.4亿美元，但第四季度和2023财年的运营费用也会受到不同波及。

风波也改变了股价走势，自11月16日起，Insulet股价一直呈现下跌趋势，截至发稿，总市值为201.5亿美元。

尽管电池技术发展仍待提升，但以Omnipod DASH为代表的胰岛素泵们，曾开创过一个时代，现在仍努力拓展更多可能性。

世界首个商用“贴片泵”

数百年前的糖尿病患者可能很难想象，佩戴一个蓝牙耳机盒般大小的注射泵，通过手持设备便能控制血糖。

实现这一创举的OmniPod系统是世界首个商用的“贴片泵”，与其它传统泵的最大区别在于它的无管路设计。它是一个完全集成的可穿戴泵，通过包含内置血糖仪的手持设备进行无线控制。

此次受到舆论广泛关注的DASH胰岛素管理系统，主要用于以固定和可变的比例提供胰岛素，以管理需要胰岛素的糖尿病人。

它包括两个主要部分：一个是名为Pod的可穿戴无管泵，用于输送胰岛素，另一个是名为PDM的远程控制器。PDM是一款小型、可重复使用的手持可充电电池供电的锁定Android移动设备，功能与智能手机类似。Pod完全由PDM控制，两个部分使用安全蓝牙进行无线交互。

2018年，FDA批准了Insulet公司的第二代胰岛素泵系统Omnipod DASH上市。同年该系统被批准可由美国联邦医疗保险Medicare D部分承保，适用于I型和II型糖尿病，产品也可通过药房渠道购买。

值得注意的是，Pod几乎可在可注射的任何地方佩戴，并能携带长达3天（72 小时）的胰岛素。内置剂量计算器（包含 80000多种食物的卡路里）让患者无需在进餐时间计算剂量。

事实上，科学家们为无管路设计的胰岛素泵跋涉已久。早在1963年，加利福尼亚州洛杉矶的Arnold Kadish博士设计了世界上首台闭环胰岛素泵装置。该设备通过向身体提供持续胰岛素并自动血糖感应来治疗I型糖尿病，不过缺点显而易见，“军队背包”大小的设备对于糖尿病患者而言太重了，在日常生活中很难普及，因此作罢。

1974年，世界上第一台床边、计算机控制的闭环胰岛素泵——Biostator，其旨在模拟正常胰腺细胞的功能，一个由计算机操作的输液泵，用于输送胰岛素或葡萄糖，以及用于逐分钟记录血糖的打印机/绘图仪。同样由于设备尺寸太大及操作复杂性，这一设备仅用于短期研究。

虽然这些产品并未品尝到商业化果实，但一场关于胰岛素泵性能、技术、安全、便携性的战役就此打响。跨国药械企业自然不愿放弃糖尿病这一座“金矿”，美敦力、罗氏、强生纷纷投身于此。

不过胰岛素泵的产品组合近乎没有变化，传统泵中用来连接胰岛素储存器和输液器的长管，在佩戴者日常使用中（如穿衣、运动）会卡住东西，导致胰岛素输送中断，与糖尿病患者追求便携性的预期相悖。

1971年，Insulet联合创始人之一John Brooks正被儿子的糖尿病问题所困扰，他渴望开发一种能允许孩子自由活动、价格也更便宜的胰岛素泵，后与辉瑞的同事杜安·梅森讨论设计之后，成为产品雏形之一。2005年，首个产品OmniPod通过FDA审核，并于同年10月上市销售。

颠覆式无管路的设计一经问世，便受到了全球糖尿病患者的广泛欢迎。相关数据统计，全球约有1200万糖尿病患者使用Omnipod胰岛素泵。

去胰岛素泵市场掘金

对于这家成立22年胰岛素输注系统的医疗器械公司而言，其瞄准的市场仍被不少簇拥者艳羡。

数据显示，2021年全球胰岛素输送设备（包括胰岛素注射器、注射笔和胰岛素泵）的市场规模为125亿美元，预计从2022年到2030年将以7.4%的复合年增长率增长。另据国际糖尿病联合会预测，2045年全球成年糖尿病患者人数达到7.83亿，金钱的鲜味已呼之欲出。

无论过往还是长期，胰岛素泵市场都是一条水深鱼肥的赛道，值得从业者们在此深挖，Insulet自然当仁不让。

2020年2月19日，Insulet宣布与CGM巨头雅培和DexCom建立合作关系，使用DexCom G6和下一代G7 CGM系统的传感器值预测葡萄糖水平，并自动调整所需的胰岛素剂量，以帮助减少血糖高点和低点的发生。

新一代胰岛素泵产品——Omnipod 5由此诞生，该设备也是目前全球唯一一款无管路自动胰岛素输送系统，能将 Omnipod贴片泵与Dexcom G6 连续血糖监测仪集成在一起。

Omnipod 5在今年1月底获得了FDA的批准。虽然最初只允许6岁及以上的1型糖尿病患者使用，但公司表示，已经在考虑扩展适应证，使其首先适用于2岁以上的儿童，然后适用于2型糖尿病患者。

Insulet在今年6月的美国糖尿病学会学术会议上报告了这两组患者的良好结果。在一项研究中，2到6岁的1型患者在使用Omnipod 5后的三个月内，他们的平均糖化血红蛋白水平从基线的7.4%下降到6.9%，然后在使用Omnipod 5的整个第一年都保持在这一水平。

与此同时，一小组成年2型患者使用胰岛素泵8周后，糖化血红蛋白水平从开始时的平均9.4%下降到8%。在使用了大约三个多月后，这些读数下降到平均7.7%左右。

彼时，Insulet负责创新、战略和数字产品的执行副总裁埃里克•本杰明更是向媒体安利，“它真的很实惠，而且是现收现付的，所以人们可以尝试Oomnipod——如果对他们有用，他们会继续使用，如果不行，他们可以尝试其他东西。”

与传统胰岛素泵卖设备的商业模式不同，该公司主要营利来源为耗材。以Omnipod 5系统为例，零售价格是646.12美金/个，胰岛素泵耗材Pod的单个价格约20美金，平均每个Pod能使用3天，因此推算insulet的耗材成本一年约2433美金。公司管理层在接受媒体采访时表示，公司营收有80%以上都是来自于耗材。

设备与耗材的打法，让Insulet在胰岛素泵领域盘踞已久，与美敦力、Tandem在海外市场三足鼎立。国内市场则被美敦力、SOOIL等高端玩家所分享，2020年二者合计市场份额预计近80%。

中国本土企业也正在尝试突围，凯联的胰岛素泵是至今为止中国第一台半闭环式胰岛素泵，可以连接低功耗的蓝牙进而与手机APP相连接；微泰医疗自主研发的Equil贴敷式智能胰岛素泵，是无管路胰岛素泵，目前已获得CE和CFDA的批准认证，在全球20多个国家均有销售；顶点医疗器械、瑞宇医疗、迈世通科技、福尼亚医疗设备等公司在技术上不断迭代创新。

随着国内玩家的涌入与国际玩家的不断创新，胰岛素泵企业与患者或将一同收益。

参考资料：

1.FDA says Insulet Omnipod Dash batteries recall is Class I2.Dexcom launches celebrity CGM diabetes patches in #SeeDiabetes campaign3.世界首台无管路胰岛素泵制造商Insulet Corporation（Nasdaq：PODD）| 械企风云

关键词： 胰岛素泵 全国高血压日