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日前，依生生物制药有限公司开发的皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗获得美国FDA对mRNA及腺病毒载体疫苗加强针的临床试验批准，该疫苗项目的生产车间近期也同步通过了欧盟药品质量受权人(QP)认证审计。

据介绍，皮卡重组蛋白新冠疫苗于2020年5月研发成功后，依生生物开始向海内外多个国家启动临床试验申请，2020年7月向中国药监部门滚动递交申请，2021年7月至2022年1月分别向阿联酋、新西兰、新加坡、突尼斯、土耳其提交申请并获得了基础免疫、灭活疫苗加强针的临床试验批准。鉴于该疫苗产品具有潜在的治疗新冠病毒感染的优势，阿联酋于2021年9月批准了新冠肺炎感染治疗的适应症的临床试验;2022年9月在阿联酋、菲律宾获得了针对灭活疫苗加强针的II/III期临床批件，完成了Ⅱ期临床试验，目前已进入III期临床试验。

鉴于欧美国家地区奥米克戎等变异株的持续演变以及对新型疫苗的巨大市场需求，依生生物于2022年5月向美国FDA递交了皮卡重组蛋白新冠疫苗临床申请，并于2022年7月获批;目前正等待中国相关部门对临床试验样品的出口批准。同时，依生生物于2020年7月向中国药监部门提交了基础免疫和灭活疫苗加强针的临床试验申请，已经完成多次补充资料，目前在等待中国药监部门批准。

依生生物透露，拟在美国开展的临床研究，是在已完成全程接种mRNA及体类新冠疫苗的18岁及以上人群中开展序贯接种皮卡重组蛋白新冠疫苗，以评估其安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究。

随着国际陆续解除防疫措施，中国抗疫也进入关键时期，优化疫苗免疫方案的需求更为紧迫。“病毒不断变异，传染性和危害性不可预测，我们需要长久持续面对这一挑战，市场需要更有效的新冠疫苗。”依生生物董事长张译表示。

依生生物采用“以不变应万变”研发思路开发出能够对抗所有变异株的通用性疫苗——皮卡重组蛋白新冠疫苗，其核心成分为皮卡佐剂配伍S三聚体蛋白，免疫原性具有显著优势。

当前，依生生物已为皮卡重组蛋白新冠疫苗的大规模商业化做好准备。旗下的辽宁依生生物制药有限公司皮卡重组蛋白新冠疫苗生产基地已于2022年3月获得辽宁省药监局《药品生产许可证》，该疫苗所使用的设备及原材料多为中国制造，缩小了对供货周期的影响，年产量可达30亿支。

关键词： 重组蛋白 临床试验 灭活疫苗 免疫原性 期临床试验