6月3日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，美国食品药品管理局(FDA)批准了其新药临床试验(IND)申请，以评估在美国进行的LB1908的I期临床试验，用于治疗复发性或难治性胃癌、食管癌(包括胃食管连接部)或胰腺癌成人患者。

CAR-T是一种癌症免疫疗法，已有100多年的历史，近年来登上了肿瘤学主流舞台，成为最热门的抗癌疗法之一。目前，国内已经有8款CAR-T免疫细胞治疗产品获批上市。但是，所有CAR-T抗癌药获批的适应症都是血液肿瘤，没有实体肿瘤，过去业界认为CAR-T技术对实体肿瘤效果并不显著。

胃癌、食道癌和胰腺癌是较为常见的癌症，通常在疾病进展到晚期时才能被诊断。虽然这三种癌症都可以被治疗，但是胃癌、食道癌、胰腺癌的五年生存率分别仅为32%，20%和11.5%。在过去十年中，食道癌、胃癌和胰腺癌患者的治疗方案取得了长足的进步，但晚期患者的预后仍然很差。成千上万的人在他们的癌症进入晚期前没有任何症状，但那时已无法再选择手术了。

此次传奇生物开发的LB1908，是一种通过高亲和力VHH抗体选择性靶向Claudin 18.2的CAR-T疗法，Claudin 18.2是一种在胃癌、食管癌或胰腺癌亚型患者中均表达的紧密连接蛋白。

这项I期、首次人体、开放标签、多中心临床研究旨在评估LB1908的安全性和耐受性，并确定II期的推荐剂量，评估其初步疗效。该研究将分为剂量递增和剂量扩大阶段。入组的患者必须Claudin 18.2高表达。

一项由研究者发起的评估LB1908治疗晚期胃癌的I期临床试验也在中国同步进行。

传奇生物位于南京，是全球免疫细胞疗法领域第一方阵企业。公司为“江苏省精准细胞免疫治疗工程技术研究中心” ，曾荣获“江苏省科技进步奖”“中国医药创新企业100强”等荣誉。目前，传奇生物的CAR-T核心产品西达基奥仑赛已获美国FDA批准上市，并获得欧盟附条件上市许可，有望解决多发性骨髓瘤治疗的世界级难题。此外，公司还有多款在研CAR-T疗法，用于血液瘤、实体瘤及其它疑难疾病的治疗。

关键词： 期临床试验 免疫细胞 临床试验 中国医药 紧密连接