长期以来，我国儿童用药临床研究不足，儿童药品说明书“儿童用法用量标识不清晰”“相关注意事项、不良反应不明确”，部分药品说明书说而不明，用药指南标准缺乏，导致儿童用药有安全隐患，影响儿童健康。在近日由中国儿童药物研究与产业化联盟召开的儿童用药研讨会上，专家们指出，儿童用药超说明书现象普遍，应尽快推动规范儿童用药说书工作，为政府部门制定儿童药政策提供决策参考依据。

儿童用药超说明书使用实属无奈

北京儿童医院药学部主任李晓玲介绍，2019年，北京儿童医院的一项研究项目显示，来自全国九家医院的2498个品规儿童药中，儿科专用的药品仅占4%，且这些药品中至少有45%没有说明儿童的用法用量。

2021年北京儿童医院承担了卫生部药政司委托的课题，开启儿童用药现状的调查。该项目调查了15家医院的儿科用药共同目录，1098种药物(不含中成药)中儿童专用药品只有45种，仅占4%，有儿童药信息的加起来约占47.3%，不足一半。

“目前我国相当一部分的药品说明书中儿童用药信息缺乏，临床医生无奈选择超说明书用药，” 李晓玲表示，处理急危重症和复杂的病例时，往往儿童用药说明书不能覆盖;而儿童很少能够参与临床试验，很多新药没有相关儿童适应症，因而在没有选择的情况下，临床存在把只有成人适应症的药品减少剂量用在小孩上。

“按照规定，医师可以在特定情况下超说明书使用药品，“李晓玲表示，但用药说明书缺失重要信息、说明书表意不明确，超说明书使用是导致儿科不规范处方，不合理用药，用药不安全的重要原因。另外， 患者很少会了解到说明书以外的药品适应证，可能会导致很多纠纷。”

成人药品不适合儿童使用

不仅儿童药品缺少说明书说明，有说明书的儿童药品在具体用量上也不明确，这给临床医生、家长们带来很多困惑。比如，有时候说明书上写着“谨遵医嘱”，或者“儿童酌减”，医生只能根据自己的经验，根据孩子的体质、病情、性别、年龄等状况综合考虑。有些临床医生把成人的适宜剂型减量开药，有些家长用手掰药片给孩子服用，不但影响药物疗效，也带来了风险导致儿童用药的安全性、有效性得不到保障。

由于儿童专用药品缺乏，很多儿童使用成人药品。专家表示，儿童不是缩小的成人，儿童用药不能仅是缩小量的成人药品。

有些成人药品不适合儿童使用。比如，用于成人治疗疾病的软膏，浓度适合成人使用，儿童使用易中毒。以儿童最常见的感冒为例，目前市场上儿童感冒用药近百种之多，但大多数都是基于成人感冒药基础上生产出来的。

专家表示，儿童人群需要她自身的临床药理学的数据提示儿童使用某些要我们要考虑和成人的差异，可能还有种族的差异，还有儿童人群，还要考虑它的生长发育和药物之间相互影响，有些药有些用法用量，对成人来说可能是蜜糖，对于儿童来说可能就是砒霜，所以说，没有儿童的受试者参与的临床实验，只能使得更多的儿童成为无终止期的临床试验的受试者。

儿童的疾病谱、发病率、用药与成人不同，且用药的时候需要考虑药物会不会影响生长发育。数据显示，而同样的安全性和有效性得不到保障，风险明显的高于成人。

呼吁补充儿童用药说明书

李晓玲介绍，因为儿药药品在上市前有伦理学的考量，药品临床试验很少纳入儿童，所以药品说明书短缺了儿童患者用药的信息，上市后又没有强制企业积极补充信息。

李晓玲建议，我国应借鉴美国日本等国的做法，加快完善我国相关法律法规，让儿童说明书进行增补，并且增补儿童药信息有法可依。

应当建立更加细化的标准和模式提高儿童用药说明书内容的科学性、规范性、准确性以及时效性;以中国儿童用药数据库为基础，引导企业上传和修订说明书;动态管理儿童专用药数据库，不断完善儿童药品信息。

与会专家呼吁，希望企业能够发挥主体社会责任，积极的完善、增补儿童用药信息。药品说明书的修订和完善是动态发展的漫长过程，希望企业强化自身责任意识，不断完善说明书信息;呼吁医务工作者、患者家属等积极上报药品不良反应信息，逐步保障儿童用药说明书信息的科学性、合理性及有效性。建议将药品说明书内容的完善和更新程度，作为药品纳入国家医保目录和国家基本药物目录的考量指标之一，引导企业重视说明书修订工作。

关键词： 北京儿童医院 临床试验 临床医生 不良反应