国家药品不良反应监测年度报告(2021年)日前发布。其中显示，2021年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》196.2万份。1999年至2021年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》1883万份。

肿瘤药品不良反应风险高

报告中显示，与2020年相比。化药物生物药不良反应事件没有显示变化。肿瘤药尤其是新型肿瘤药物不良反应发生率、严重不良反应发生风险高于其他类别的药品。生物制品报告中，细胞因子的生物药占比升幅大，主要与近年来PD-1/PD-L1类新型肿瘤用药上市品种快速增加有关。

PD-1/PD-L1类药物的常见和偶见不良反应包括乏力、瘙痒、腹泻、皮疹、恶心、食欲下降、贫血、呼吸困难等。临床应关注的免疫治疗相关不良反应包括肺炎、肝酶升高、甲状腺功能减退/亢进、肾上腺功能不全、垂体炎等，有些可能危及生命，需要积极就诊。

PD-1/PD-L1免疫疗法是目前除了常规手术治疗、放化疗和靶向治疗之外的新抗癌疗法。PD-1、PD-L1抑制剂是近两年开发的新型抗肿瘤药,其作用是阻断肿瘤细胞和人体T细胞的结合，使T细胞能正常发挥免疫功能，识别出肿瘤细胞并进行清除。

2018年我国批准了第一个PD-1类抗肿瘤药，此后三年又有十余个PD-1/PD-L1产品上市，部分品种还进入了医保目录。PD-1/PD-L1类药品临床用量增加的同时，其安全性也引起人们的关注。

中药严重不良反应报告比例下降

很多人认为中药没有副作用，事实上“是药三分毒”，中药在发挥治疗作用的同时也会产生一定不良反应。

报告中显示，2021年药品不良反应报告中，涉及怀疑药品210.4万例次，其中中药占13.0%;严重不良反应报告涉及怀疑药品27.8万例次，其中中药占5.1%。

药品不良反应例次中，排名前5位的类别是理血剂中活血化瘀药(24.5%)、清热剂中清热解毒药(11.7%)、祛湿剂中清热除湿药(7.1%)、祛湿剂中祛风胜湿药(5.2%)、补益剂中益气养阴药(4.9%)。中药严重不良反应报告中，例次数排名前5位的是理血剂中活血化瘀药(39.0%)、补益剂中益气养阴药(10.7%)、清热剂中清热解毒药(8.6%)、开窍剂中凉开药(6.4%)、补益剂中补阳药(4.2%)。按照给药途径统计，注射给药占27.5%、口服给药占60.5%、其他给药途径占12.0%。

与2020年相比，2021年中药不良反应/事件报告数量有所上升，但严重报告占比下降。注射给药占比下降较为明显，活血化瘀药的报告数量依然居首位，但占比略有下降。从总体情况看，2021年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需要注意安全用药。

辨证论治是中医认识疾病和治疗疾病的基本原则，严格按照说明书规定的功能主治使用中药，有助于减少和避免不良反应/事件的发生。但是如果不遵循中医辨证论治的原则或者辨证不当、超说明书功能主治用药，可能使中药不良反应/事件发生的风险增加。

正确认识药品不良反应

许多人认为只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或患者自己用药不当，才会引起不良反应，这是不正确的。经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也能在一部分人身上引起不良反应。一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。由于人与人有个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应不同。有的人反应轻，有的人反应重。

药品不良反应报告增加，并不是说明我国药品安全性降低，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，更了解药品风险。这样，才能对药品评价更有依据，监管决策更准确。如果能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，能及时避免严重不良反应，也更加能保障患者用药安全。

我国鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。药品上市许可持有人、药品监管机构对收集到的药品不良反应报告数据分析，开展药品安全性评价，必要时采取有效的风险控制措施，如修改药品说明书，发布药品安全性警示信息，暂停药品生产、销售和使用等，预防和减少不良反应的发生，保障公众用药安全。

同时，患者和消费者用药前应认真阅读药品说明书，严格按照说明书要求合理用药;用药后要密切观察有无不良反应，发现可疑药品不良反应，应及时向医务人员咨询或去医院就诊。应牢记自己发生不良反应的经历和药品，，应通过各种渠道了解安全用药常识，最大限度预防和减少不良反应的发生。

关键词： 不良反应 事件报告 活血化瘀药 抗肿瘤药 注射给药