骨科脊柱耗材国家集采来了!

7日晚，国家组织高值医用耗材联合采购办公室(“联采办”)发布《 国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购文件》(国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购第2号公告)，正式官宣骨科脊柱耗材国家集采将于9月27日在天津开标。

据文件，本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别，29个竞价单元，872套系统，全国6426家医疗机构填报采购需求120.84万套(不包含骨水泥)。

与人工关节2年的采购周期相比，脊柱国采的带量采购周期定为3年，首年协议采购量于2023年1-2月起执行。

另据统计，此次脊柱耗材国家集采共涉及169家申报企业，即获得参与资格，外资龙头强生、美敦力，国产头部企业威高骨科(54.78 +1.39%,诊股)(688161.SH)、三友医疗(27.52 +0.47%,诊股)(688085.SH)、北京富乐、天津正天、大博医疗(32.33 +1.44%,诊股)(002901.SZ)等均在列。

延续此前惯例，脊柱集采也对所有的14个产品系统类别分别设置了最高有效申报价，即限价。

截至目前，主要有安徽省试点了脊柱耗材的地方集采。首次是在2019年7月，经降价，参与竞标的国产骨科脊柱类材料平均降价55.9%，进口品类平均降价40.5%，总体平均降价53.4%，单个组件最大降幅95%。

图|威高骨科在安徽首次集采中的中标情况;来源：威高骨科招股说明书

2021年7月，安徽省再次针对骨科植入(脊柱)类耗材开展第二轮带量采购，中选价格在第一轮基础上再度降价，最高降幅达到了82.88%，平均降幅54.6%。

当时，据安徽省医药集中采购中心主任李育举例介绍，1套国内某主流品牌高端产品临床术式胸腰椎后路钉棒，2019年中选1套价格约6380元，经2021年再次集采竞标后，拟中选1套价格降到2711元左右，再次降价约57.5%;

一套颈椎前路固定融合装置，2019年中选1套价格约5215元，后又降至2215元，降幅约57.5%。

由此可见，此次脊柱国采对各产品的限价称得上宽松，“这个限价对国产品牌来说还可以，相比安徽来说也算不错”，亦有人这样对《科创板日报》记者确认。

但是，由于企业在竞价环节还会面临比较激烈的竞争，因此实际报价预计会远远低于限价。同时根据拟中标规则推测，预计降幅至少要在限价的40%以上。

具体来看，此次脊柱国家集采的各项规则如下：

分组规则

根据文件，集采首先会对参与竞价的脊柱产品进行分组。

同一产品系统类别下，将按照相关条件分成多个竞价单元：

1、主要部件齐全且能供应全国所有地区的企业，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，取该系统类别累计意向采购量前85%所涵盖的企业进入A竞价单元;

2、主要部件齐全且能供应全国所有地区但未进入A竞价单元的企业，或主要部件齐全但不能满足供应全国各地区的企业进入B竞价单元，骨水泥产品按“克”统计;

3、产品系统类别(序号1-6)中，主要部件具备钉塞棒(板)， 但缺少“产品系统类别”中规定的其他任意主要部件的企业进入C竞价单元。

拟中选规则

分组完成后，各竞价单元内企业将分别开展竞价，通过价格竞争产生拟中选企业。

其中，根据规则一，A、B竞价单元内，按有效申报企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。最多入围企业数量详见下表。

而入围企业的产品系统还需同时满足情形一和情形二，且不出现情形三非拟中选情况的，才能获得拟中选资格。

据规则二， 如果未按规则一获得拟中选资格的A竞价单元有效申报企业，若竞价比价价格不高于B竞价单元最高拟中选竞价比价价格，则该A竞价单元有效申报企业仍可获得拟中选资格。这也是与人工关节集采类似的“复活”机制。

另外，根据规则三，同一个产品系统类别内，即便未按规则一和规则二获得拟中选资格，只要竞价比价价格≤本产品系统类别最高有效申报价40%，企业仍然可以获得拟中选资格。

另外，C竞价单元也有独立的拟中选规则 。具体为C竞价单元的有效申报企业的申报产品系统，按照竞价比价价格不超过A和B竞价单元相应主要部件组合的平均拟中选竞价比价价格，获得拟中选资格。

分量规则

依据文件，同一竞价单元内按中选排名顺序及中选依据，梯度分配医疗机构协议采购量， 其中排名第一(竞价比价价格最低)的产品可获得100%的意向采购量，排名2、3的产品分别获得95%的意向采购量，依此类推。而按规则二和规则三中选的产品则只能获得50%的意向采购量。

而未中选的产品系统意向采购量的90%，加上中选产品系统的待分配量，将共同组成剩余量，再由医疗机构自主选择分配给中选产品系统。

综合看来，业内人士认为，此次脊柱国采更为强调与看重企业的供应、产能、配送等几个方面的能力，“特别是与供应相关的词，在此次的文件中反复出现”，因此预期对产品线较全的头部企业相对更为利好。

“首先，这一次集采确定了14个产品目录，基本涵盖了脊柱所有的内植入物耗材，涉及的产品面非常之广。而据我估计，能满足全部这14个产品目录的投标企业不超过20家，如此也对投标企业的规模和供应保障能力提出了一定的要求。”对方向《科创板日报》记者表示。

“另外，创伤12省联盟集采以及关节国家集采，是要求中标企业保证配送至省一级区域，但脊柱国采要求配送能力下沉到地级市。同样对企业的供应保障，还有配送能力提出了更高要求。”对方说。

关键词： 骨科脊柱 骨科脊柱国采 预期降幅 医用耗材