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2 月24 号，第一三共与阿斯利康联合开发和商业化的优赫得（英文商品名：Enhertu，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获得中国国家药品监督管理局正式批准。本次获批适应症为HER2 阳性乳腺癌二线疗法，本次获批是基于DESTINY-Breast03 Ⅲ期临床试验的积极结果，试验结果显示，与上市药物赫赛莱（T-DM1）相比，优赫得在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，将疾病进展或死亡风险降低72%。　　2022 年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）上公布的最新数据显示，优赫得在总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）上均表现出具有临床意义的改善，经盲法独立中心评审委员会（BICR）评估，与赫赛莱相比，优赫得中位PFS 延长了22 个月。　　优赫得为一款靶向HER2 的ADC，采用第一三共专有的DXd ADC 技术设计，2022 年销售额超十二亿美元。优赫得是第一三共肿瘤产品组合中的领先ADC，也是阿斯利康ADC 科学平台中最先进的项目，该产品由人源化抗HER2 单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接子与拓扑异构酶-I 抑制剂（喜树碱类衍生物DXd）连接组成。根据医药经济报数据，优赫得2022 年销售额已达12.34 亿美元，较2021 年4.26 亿美元的销售额增长了近两倍。　　中国HER2 阳性乳腺癌市场潜力大。乳腺癌是中国女性最常见的癌症，2020 年新确诊乳腺癌约41.6 万例，导致11.7 万例死亡中国晚期乳腺癌患者总体5 年生存率不足50%，患者在经历传统治疗手段后5 年内极易出现肿瘤复发和远处转移，存活时间通常较短。HER2 是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，约20%的乳腺癌患者被确诊为HER2 阳性。HER2 过表达可能是HER2 基因扩增的结果，通常与乳腺癌侵袭性强和不良预后相关。HER2 阳性转移性乳腺癌患者接受曲妥珠单抗和紫杉烷初始治疗后，经常会发生进展，往往需要更有效的治疗选择来进一步延缓进展并延长生存期。　　国产药物已在中国HER2 ADC 赛道充分布局。根据insight 数据库，截至目前，中国市场HER2 阳性乳腺癌领域ADC 赛道仅罗氏的赫赛莱和第一三共/阿斯利康的优赫得上市，处于临床试验后期在国产ADC 管线达9 条，其中5 条管线处于III 期临床（荣昌生物的维迪西妥单抗、恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗、浙江医药的ARX788 等），另4 条管线处于II 期临床。在HER2 阳性乳腺癌之外的其他适应症领域：1）在HER2 低表达乳腺癌领域，国产ADC 中，荣昌生物的维迪西妥单抗已进入临床III 期，美雅珂的MRG002 和浙江医药的ARX788 均已进入临床II 期。2）HER2 阳性胃癌领域，国产ADC 中，荣昌生物的维迪西妥单抗已获批上市，浙江医药的ARX788 已进入III 期临床,美雅珂的MRG002、复星医药的IKS014、石药集团的DP303C 已进入II 期临床。3）HER2 阳性尿路上皮癌领域，国产ADC 中，荣昌生物的维迪西妥单抗已获批上市，美雅珂的MRG002 已进入III 期临床。我们认为优赫得上市有望同国产ADC 形成合力，共同推动国内HER2 ADC 市场继续发展。　　风险提示。研发进展不及预期，研发失败风险，市场波动风险。【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

关键词： 曲妥珠单抗 浙江医药 阿斯利康 基因扩增