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智通财经APP获悉，1月24日，TheracosBio宣布FDA批准其口服SGLT2抑制剂Brenzavvy(bexagliflozin)作为2型糖尿病患者在饮食与运动外的辅助疗法，以改善血糖控制。Brenzavvy是一款钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)口服抑制剂，在血糖水平较高的2型糖尿病患者中，抑制SGLT2可阻止糖被肾脏再吸收，从而让更多的糖分从尿液中排出。

2型糖尿病是影响全球2亿多患者的慢性代谢疾病。患者的主要表现为对胰岛素产生抵抗现象，导致胰岛素的功能不能得到充分发挥，患者需要大量胰岛素才能维持正常的血糖水平。由于糖尿病会造成血管损伤，导致血管狭窄而限制血流，因此可造成多项并发症，例如脑卒中、糖尿病视网膜病变、心脏病、糖尿病肾病、免疫系统紊乱等。患者需严格控制血糖水平以避免并发症的出现，因此糖尿病的治疗目标为控制血糖水平接近正常范围。有些患者能够通过健康饮食与运动来控制血糖，但部分患者则需要通过药物才能有效控制。

Brenzavvy是一款钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)口服抑制剂，在血糖水平较高的2型糖尿病患者中，抑制SGLT2可阻止糖被肾脏再吸收，从而让更多的糖分从尿液中排出。Brenzavvy获批以一天一次的20mg剂量使用于2型糖尿病患者，但那些正在进行透析的晚期肾病患者以及1型糖尿病患者则不适用。

FDA的批准是基于Brenzavvy在募集超过5000位的2型糖尿病患者，包含共23项临床试验的数据。临床3期试验显示，无论是以单剂、与二甲双胍(metformin)联用或作为标准疗法的附加治疗，患者在使用Brenzavvy达24周后，其糖化血红蛋白(HbA1c)与空腹血糖水平皆显著下降。

目前获FDA批准用以治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂包含强生(Johnson & Johnson)的卡格列净(canagliflozin，英文商品名Invokana)、阿斯利康(AstraZeneca)的达格列净(dapagliflozin，英文商品名Farxiga)、以及礼来(Eli Lilly)与勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)联合开发的恩格列净(empagliflozin，英文商品名Jardiance)。与许多SGLT2抑制剂相似，虽然Brenzavvy并未批准用于降低血压与体重，但在临床试验中观察到患者在服药后产生体重与收缩压的下降。

“FDA的批准对于TheracosBio而言是一项重要的里程碑，并且为2型糖尿病患者提供一重要的治疗选项。我们期待Brenzavvy的上市，”TheracosBio的总裁兼首席执行官Albert R. Collinson博士说道，“Brenzavvy的新药申请是团队与研究人员日以继夜努力的成果，我亦向所有参与试验的病患表达感谢。”

关键词： 型糖尿病 协同转运 临床试验 血管损伤