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格隆汇1月2日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)公布，2022年12月30日传奇生物科技股份有限公司就西达基奥仑赛(ciltacabtagene autoleucel，cilta-cel)提交的新药上市申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)正式受理。

西达基奥仑赛是一种具有两个靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的单域抗体的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。西达基奥仑赛于2018年3月获得国家药品监督管理局首个CAR-T细胞产品临床试验申请(IND)批件，并于2020年8月成为首个被推荐为中国突破性治疗药物认定的在研产品。详情请参阅公司于2018年3月13日及2020年8月6日发布的公告。

此次递交是基于在中国开展的确证性临床研究CARTIFAN-1 (NCT03758417/CTR20181007)的数据，该研究评估了西达基奥仑赛对于中国的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的疗效和安全性。作为一次性输注给药的疗法，该研究用于评估西达基奥仑赛用于既往接受过至少3线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂(PI)和一种免疫调节剂(IMiD)和抗CD38抗体)的RRMM成人患者的治疗。

关键词： 国家药品监督管理局 临床研究 免疫调节剂 股份有限公司