12月30日，默沙东宣布，其与Ridgeback生物技术公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦胶囊（商品名：利卓瑞?/LAGEVRIO?）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）应急附条件批准。

该药是中国境内获批的第二款进口新冠口服药。用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。

默沙东中国研发中心总裁李正卿表示，作为一款口服小分子抗新冠药物，莫诺拉韦具有广谱抗病毒活性，使用人群广泛，特别针对老年人和基础性疾病的人群。它同时具有疗程短，用药后可快速清除体内病毒的特点。

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莫诺拉韦是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物，目前已在40多个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权，包括美国、欧盟、英国、澳大利亚、日本、韩国等。

截至2022年12月，默沙东已在全球供应超过900万疗程的莫诺拉韦，治疗了约270万新冠病毒感染患者。

9月份，默沙东与国药集团签署合作框架协议，将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团。11月份，默沙东与国药控股分销中心有限公司就莫诺拉韦在中国的进口和经销事宜签署经销协议。

从作用机制看，莫诺拉韦与此前国内引进的辉瑞新冠口服药Paxlovid并不相同，分别代表了目前新冠口服药的两个主要研发方向：莫诺拉韦是RdRp抑制剂， Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂。

前者是通过抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的核苷类似物，能特异性作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制；后者主要通过抑制冠状病毒3CL蛋白酶来抑制病毒蛋白的形成，最终使病毒合成和复制失败。

从临床数据看，在出现症状的3天内服Paxlovid，患者住院或死亡的风险能降低89%，在5天内服药则可降低88%。莫诺拉韦的期中分析报告显示，其可将轻度至中度患者住院或死亡的风险降低约50%。

从获批适应症上来看，这两款进口新冠口服药的适应对象是一致的，不过莫诺拉韦并未严格限制发病天数。

默沙东的莫诺拉韦此次获批用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。辉瑞的Paxlovid适应症为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人。

值得注意的是，此次默沙东新冠口服药是紧急附条件获批。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

关键词： 上市许可 新型冠状病毒 多个国家 蛋白酶抑制剂