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新京报贝壳财经讯 12月25日，君实生物发布公告表示，截至处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期2022年12月23日，公司尚未收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）有关特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（以下简称“BLA”）的审评结论函。

君实生物称，FDA早前表示，其于批准申请前须对公司的特瑞普利单抗生产基地进行现场核查，然而，受到新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制的持续影响，FDA在当前审评周期内无法进行现场核查，特瑞普利单抗的BLA仍在审评中，公司及合作伙伴正在持续与FDA就审批前的核查计划进行沟通。

编辑 陈莉

关键词： 生物制品 以下简称 食品药品监督管理局 合作伙伴