每经记者 林姿辰 实习生 胡济钊 每经编辑 董兴生

8月15日晚间，首药控股（SH688197，股价23.98元，市值35.66亿元）披露2022年半年度业绩报告，公司上半年实现营业收入178.52万元，同比下降74.50%；归母净利润为-8407.53万元，相较去年同期的-6959.31万元，亏损同比扩大20.81%。

作为尚无商业化产品的医药公司，首药控股于今年3月登陆科创板，目前营运资金主要依赖于合作研发取得的里程碑收入及持续的外部融资。而对于公司临床进展最快的自研项目，同类药物市场竞争风险高悬。

(资料图片)

未来，“与时间赛跑”是首药控股推进临床的主旋律，也是公司现金流“开源”的路径。但在此之前，投入重金研发仍是不争的事实。

累计未弥补亏损5.3亿元

作为以小分子抗肿瘤药物研发为主营业务的医药公司，首药控股曾被认为“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果”。

但随着今年一季度，公司公布707.96元的营收，首药控股市值下落至35亿元左右，并引发了市场对无商业化产品医药上市公司的重新审视。

一方面，首药控股以抗肿瘤新药为核心方向，多款在研药物定位于“国内领先”或“全球水平”；另一方面，公司持续亏损，截至今年6月末，首药控股累计未弥补亏损达5.3亿元。

对于上半年营业收入的减少，首药控股表示是由于，“公司研发产品尚未实现销售收入，目前收入来自合作研发收入；2022年以来公司聚力于自身项目研发，缩减了对外合作研发项目，导致公司报告期内营业收入较去年同期出现较大幅度降低”。

值得注意的是，2020年、2021年及2022年1~6月，首药控股经营活动产生的现金流量净额分别为-9317.37万元、-1.04亿元、-5169.69万元。

而随着新药研发项目推进及创新项目推进，首药控股研发投入在继续增加。2020年、2021年及今年上半年，首药控股研发费用分别为8503.27万元、1.57亿元和9449.19万元。

一面是微薄收入，一面是巨额支出，首药控股未来取得的里程碑收入及持续的外部融资成为支撑起公司新药研发项目的关键。但在创新药融资环境转冷的背景下，首药控股的最大希望仍寄托在上市进度最快的候选药物。

半年报显示，目前，首药控股在研的22个项目中进展或阶段性成果最快的为二代ALK抑制剂SY-707，处于临床II、III期，为自主研发项目。剩余项目中，进入II期临床试验4个、进入I期临床试验11个、已申报NDA1个、即将进入IND申报阶段2个，离正式上市尚有一段距离。

而由于在研管线较多、研发投入较大，首药控股在中报中直言，“（公司）在未来一定期间内仍将可能处于无法盈利的状态”。

自研药物市场竞争激烈

今年上半年，首药控股研发费用为9449.19万元，同比增长44.01%，研发投入总额占营业收入比例为5293.02%，较上期提高4355.66个百分点。

其中，超半成费用被用于加速推进处于临床II、III期的二代ALK抑制剂SY-707研发。

半年报显示，SY-707是首药控股自主研发的核心项目，目前正在同步开展针对克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者（二线用药）的Ⅱ期临床试验，以及针对初治ALK阳性非小细胞肺癌患者（一线用药）的Ⅲ期临床研究。

其中，针对ALK阳性非小细胞肺癌患者的二期临床试验完成并达到预期结果后，可申请二线用药有条件批准上市。

不过，这款进展最快的自研新药和另一款同为ALK抑制剂的SY-3505还要面临激烈的市场竞争。

半年报显示，截至6月末，中国市场共有6款ALK抑制剂药物已获批上市，其中5款为进口药物，1款为国产药物；其中4款已进入医保目录，未来有进一步降价的可能。

此外，公司SY-1530是治疗套细胞淋巴瘤的BTK抑制剂。截至6月末，中国共有3款治疗套细胞淋巴瘤的BTK抑制剂产品上市，均已进入医保目录，尚有多家企业在开展针对相同适应症在研产品的临床研究。

未来，如果首药控股在研的其他产品存在相同适应症、靶点的上市或临床竞争产品，且市场竞争持续加剧，公司可能在战略权衡后放弃推进部分管线。

8月16日，《每日经济新闻》记者致电首药控股证券部，对方表示，公司的SY-707用于ALK阳性非小细胞肺癌患者（一线用药）已经完成Ⅲ期临床入组，针对克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者（二线用药）的Ⅱ期临床试验也已完成临床入组。

此外，SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的临床Ⅰ期试验已经在上海复旦肿瘤医院开展。

该人员表示，虽然ALK抑制剂领域竞争激烈，但SY-707和SY-3505形成了国内唯一的同一药企一线、二线、三线序贯治疗全面布局，在同类药物中具有独特的竞争优势。预计未来公司的自主研发，以及合作研发项目都将持续、快速推进。

值得注意的是，即便选择“第五套上市标准”登陆科创板，首药控股也与其他上市公司一样要面对盈利和营收的考核，即自上市之日起的第4个完整会计年度，如果扣非前后净利润为负且营收低于1亿元，将被ST；如果次年还是不达标，将直接退市。

这意味着，首药控股上市梦圆后，还要与时间赛跑，在接下来的几年内加速推动新药上市，并迅速实现药物的商业化销售直至盈利。

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