每经记者 陈星 每经编辑 张海妮

庞大的近视群体不仅捧红了阿托品滴眼液这一“神药”，还炒热了OK镜（硬性角膜塑形镜）这一“神器”。

【资料图】

今年6月1日，在OK镜领域市占率第一的欧普康视(300595)（SZ300595，股价56.8元，市值508.26亿元）发布公告，称控股子公司获得阿托品滴眼液院内制剂资质，加上其旗下医院此前获得的互联网医院资质，欧普康视入局“互联网+院内制剂”销售阿托品滴眼液的队伍。

该消息点燃了投资者的热情，近视防控两大热点集于一身的欧普康视似将坐稳近视市场“大哥”之位。

但记者注意到，作为目前尚未获批的药物，阿托品滴眼液通过院内制剂和互联网医院渠道销售频频出现违规传闻。6月24日，欧普康视、兴齐眼药(300573)（SZ300573，股价155.4元，市值136.9亿元）就经历了一番股价震荡。

近日，欧普康视方面再度表示，公司的阿托品销售事宜一直在正常推进，并强调互联网医院销售阿托品滴眼液也要“凭处方、遵医嘱”。

在股价逐步恢复之时，欧普康视的核心业务OK镜销售含隐忧。按照现行规定，OK镜的验配需要到二级及以上医疗机构进行，或持有相应等级医疗机构处方。《每日经济新闻》记者以消费者身份进行咨询时，欧普康视旗下一直营终端人员表示，OK镜需要的所有检查和验配服务都可以直接在门店完成。据最新数据，欧普康视旗下终端超千家，管理难题何解？

欲复制阿托品滴眼液“神话”？

今年6月1日，一则公告点燃了欧普康视投资者的热情。

公司在公告中称，控股子公司合肥康视眼科医院（以下简称合肥康视）获得《医疗机构制剂注册批件》，合肥康视配制的硫酸阿托品滴眼液符合医疗机构制剂注册的有关要求。本次注册的完成，意味着合肥康视可以开始配制和销售低浓度阿托品用于儿童青少年近视防控。

加上欧普康视旗下医院此前获得的互联网医院资质，欧普康视入局“互联网+院内制剂”销售阿托品滴眼液的队伍。

作为尚未正式获批上市的近视“神药”，此前已经有上市公司从“互联网+院内制剂”销售阿托品中尝到甜头。《每日经济新闻》今年1月曾刊发报道《一款近视“神药”撑起十倍股：兴齐眼药绕道互联网提前收割未获批药物》，指出阿托品滴眼液临床试验仍在进行中，但兴齐眼药已经提前通过互联网医院和院内制剂的方式给患者群体提供阿托品滴眼液。如今，阿托品滴眼液不仅成为兴齐眼药的业绩支柱，也让兴齐眼药股价一度暴涨——不到一年半时间，股价上涨10倍不止，市盈率一度超过1300倍。

6月1日宣布取得阿托品的院内制剂资质后，12个交易日内，欧普康视从6月1日收盘价45.8元/股上涨至6月17日收盘价55.28元/股，涨幅超两成。

转折点发生在6月24日。当日，兴齐眼药突然大幅跳水，收盘下跌16.76%，报136.02元/股。

欧普康视也出现下挫，盘中一度跌近10%，最终收跌4.94%。

业内猜测，两家均通过互联网医院渠道销售阿托品滴眼液的公司股价双双下跌，或是阿托品滴眼液将遭互联网禁售。

传言并非毫无根据。《每日经济新闻》记者调查发现，虽然阿托品滴眼液用于青少年近视防控的临床试验早在进行中，兴齐眼药等企业已将研发进度推进到临床III期阶段。但截至目前，阿托品滴眼液并未获得CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）正式批准上市。换言之，阿托品滴眼液还是一款未上市药物。

兴齐眼药、欧普康视等企业通过互联网医院平台销售阿托品滴眼液，有提前收割药物利润之嫌，也有违规之困。

《南方日报》此前报道，“院内制剂通常只能在本医疗机构内使用，要想在市场上流通，需获得国药准字文号。以网络邮寄的方式售卖院内制剂，可能涉及法律问题。”

今年1月，北大人民医院眼科主任医师王凯也曾对《每日经济新闻》记者表示，“获批上市的药品是面向全国进行销售，甚至销售到海外都有可能，但所谓的院内制剂就是医院的药剂科承担了配药和销售的职能，那么我们只可以在医院内进行销售”。

一位三甲医院的主任医师表示，获得院内制剂资格后通常只能在本院销售，如果对外销售则需要省内调剂和跨省调剂，其中跨省调剂需要各地药监局批准，并不是获得院内制剂资格后想卖到哪就卖到哪。

传言引发股价下挫后，兴齐眼药、欧普康视进行了澄清。兴齐眼药方面称，公司没有接到任何通知说无法通过互联网医院在线诊疗的方式销售药品，截至目前公司的经营模式没有问题。

欧普康视方面则表示，虽然公司已经取得阿托品滴眼液院内制剂资质，但目前尚未展开实质销售。

千家终端、百家子公司冲业绩

积极布局阿托品滴眼液，是欧普康视在核心业务OK镜之外寻找的新增长点。

随着竞争加剧，近年来，欧普康视OK镜收入增速逐渐放缓。2018年至2021年，欧普康视角膜塑形镜（梦戴维）销售收入分别同比增长40.27%、40.97%、19.46%和28.35%，2020年和2021年增速明显放缓。但在主营业务收入放缓的背景下，公司总营收仍保持了较快增长。2018年到2021年，公司总营收的同比增速分别为47.10%、41.12%、34.59%和48.74%。

欧普康视总收入体量的增长，很多程度上依赖于体外扩张。

2021年，欧普康视新增的合作终端有300多家。截至2021年末，欧普康视已建立合作关系的终端总数超过1400家，其中参股和控股的终端超过350家。仍以2021年为例，欧普康视合并报表的营收增长较上年同期增长了4.24亿元，母公司的营收增长了1.76亿元。这就是说，欧普康视有超2亿元的增长是由合并报表内的子公司贡献。

从近年来纳入合并报表的子公司数量来看，欧普康视2018年~2021年纳入报表的子公司分别为65家、115家、204家和290家，除少量子公司并表是非同一控制下企业合并外，大部分子公司均为投资设立。

2021年7月，欧普康视还发起近22亿元定增，拟投入17.79亿元，在60个月内新建眼视光终端1348个。这意味着，欧普康视在接下来的五年内，每年平均要新增200家以上服务终端。

欧普康视下大力气发展终端，与OK镜市场渠道有限有关。由于角膜塑形镜早期曾造成群发性角膜感染等事故。其后，角膜塑形镜进入被严格监管时代。

其中，2001年出台的《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》明确规定，应用角膜塑形镜技术的相关医疗机构要具有《医疗机构执业许可证》，同时是二级（含二级）以上的医疗机构；医师要具有执业医师资格，具有中级以上眼科医师职称等。

近年来，国产和进口OK镜厂家为抢占渠道展开一番混战。以早期进入国内的进口品牌欧几里得为例，其通过公立医院渠道，如华西医院、西安交大一附院、中山眼科中心等，市场份额一度仅次于欧普康视。

记者还注意到，另一进口品牌ALPHA的国内总代理为北京远程视觉科技有限公司，后者则与爱尔眼科(300015)有着紧密关联。在爱尔眼科官网中，北京远程视觉眼科已经挂上了爱尔眼科的前缀。

据兴业证券(601377)研报，截至研报发布时（2020年7月）ALPHA在国内各大城市共1146家专业眼科机构可以验配。

而在爱博医疗的高速增长中，爱尔眼科也贡献不小。在爱尔眼科的公开新闻中，多次可见宣传爱博医疗旗下“普诺瞳”品牌OK镜，此前流出的一份交流纪要显示，爱博医疗OK镜出货量的40%由爱尔眼科贡献。2021年3月，爱博医疗也曾在上交所互动平台表示，爱尔眼科与公司具有业务合作，为公司长期客户。

互联网医院“卖”阿托品成套路

6月30日，记者以投资者身份进行了解时，欧普康视方面工作人员表示，“公司销售阿托品的事项一直都在正常推进，应该很快就能在公司旗下的互联网医院开具”。

但在交流中，欧普康视工作人员极力回避互联网医院开具阿托品滴眼液的“销售属性”。“患者通过互联网医院获得阿托品，并不是医院利用互联网渠道将作为院内制剂的阿托品滴眼液卖到了院外。互联网只是一个工具，是医生通过互联网渠道进行在线诊断，在‘遵医嘱、凭处方’的前提下，将阿托品滴眼液给到需要使用的患者”。

该人士认为，通过互联网医院销售院内制剂，不等于将院内制剂卖到了院外，而是将药品给到了到本院互联网医院场景就诊的患者。针对6月24日的股价波动风波，该人士进一步表示，此前发布的《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》提出“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”，这一规定并非旨在限制互联网医院，而是规范一些没有开具和审核处方职能、没有真实诊疗行为就销售药物的第三方平台。

“在没有监管的前提下就买到药物甚至是OTC药物，实际上是将药品作为普通商品销售，国家肯定是要来监管的。但这一政策既不特别针对阿托品滴眼液，也不针对互联网医院”。在该人士看来，当日公司股价波动或有“误伤”之嫌。

对于OK镜龙头欧普康视而言，增加阿托品滴眼液的产品线或有利于增强协同效应。但阿托品滴眼液的竞争并非一片蓝海。

一方面，阿托品滴眼液通过院内制剂资质销售已经是业内公开的秘密。公开资料显示，除兴齐眼药外，爱尔眼科旗下的长沙爱尔眼科医院、欧普康视旗下眼科医疗机构、何氏眼科（SZ301103，股价33.18元，市值52.43亿元）、山东省眼科医院、上海市儿童医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院等共13家企业或医疗机构也拥有阿托品的《医疗机构制剂许可证》。

此外，欧普康视并非阿托品滴眼液研发的“正规军”。公司在年报中表示，将先以下属医院取得院内制剂，再同步按照药品注册要求开展研发工作。而目前，除兴齐眼药外，欧康维视、兆科眼科（HK06622，股价4港元，市值21.68亿港元）的阿托品滴眼液也处于临床III期。同时，极目生物、莱美药业(300006)（SZ300006，股价4.21元，市值44.45亿元）也都在这一领域展开布局。这意味着，欧普康视在速度上已远远落后于同行企业。

另据现行药品法的规定，如果院内制剂适应症与上市产品适应症一致，在国药准字产品获批上市后，院内制剂将不能再销售。这也意味着，一旦阿托品滴眼液正式获批，阿托品滴眼液院内制剂也只是“暂时的红利”。

OK镜验配需二级及以上医疗机构

自建和收购渠道，是欧普康视独辟的一条蹊径，但超千家的终端暗含管理风险。

一个疑问在于，欧普康视合作或自建、收购的终端机构中是否均具有二级医院资质？虽然今年6月，曾传出二级医院资质的限制将打开，但截至目前，网传文件并未正式出台。这也就意味着，OK镜行业的验配服务还需满足二级医院资质的门槛。

《每日经济新闻》记者查询发现，根据我国现行医院分级管理标准，我国医院共分为三级十等。其中，二级医院是跨几个社区提供医疗卫生服务的地区性医院，是地区性医疗预防的技术中心。其主要功能是参与指导对高危人群的监测，接受一级转诊，对一级医院进行业务技术指导，并能进行一定程度的教学和科研。

2021年10月，网传北京市相关部门发文“二级以下医疗机构不得开展角膜塑形镜验配服务，如有开展，依据《医疗技术临床应用管理办法》相关规定予以叫停。”

欧普康视方面在投资者互动平台表示，“限二级以上医院验配角膜塑形镜的政策是二十年前发布的。它并不是说只有二级以上医院才能销售塑形镜，取得药监局颁发的角膜塑形镜零售许可证的机构都可以销售塑形镜，只是用户要提供二级以上医院塑形镜验配处方”。

欧普康视的这番表态意味着，欧普康视旗下的终端的确在为消费者提供定制镜片和服务。

6月30日，记者以消费者身份，随机拨打了欧普康视年报中列的两家旗下眼科门诊及子公司电话。在记者询问“在首次验配OK镜之前，是否需要到二级以上的医疗机构进行检查并提供处方时”，其中一家欧普康视直营眼科诊所的工作人员明确回答，不需要，可以到诊所直接做验配前的检查，并表示他们是专门验配OK镜的机构，检查项目和设备仪器比医院更成熟。

在记者强调询问该诊所有没有二级以上医疗机构资质时，该工作人员先是回答“我们店里面就有资质证书，没有医疗资质的话我们也不能开的”。但随后该工作人员承认，该诊所的资质是指医疗器械经营许可证，“但不是二级以上的医疗机构，我们不是医院”。

而另一家欧普康视年报列的子公司则在电话中表示，旗下的诊所和医疗机构都具有二级以上资质，并称如果不具备资质可以向相关部门举报。

终端门店在实际操作中是否有违规之处？对此，前述欧普康视工作人员首先坦言，二级及以上医疗资质一般只有医院才具有。该人士强调，“不能说欧普康视旗下的门诊、视光中心等都可以提供OK镜验配服务，准确地说我们提供的是角膜塑形镜的定制销售服务。按照2000年前后的卫生部通知，以及2017年药监局回复天津市市场监督管理局的一封函件，提出‘具有二级及以上医疗资质处方，可以到拥有角膜塑形镜销售资质的网点获得产品和服务。但视光中心是不能进行验配的’”。

“前提是使用者和消费者要取得二级或以上医疗机构开具的处方，公司旗下的所有终端都有遵守这一要求。”该人士表示。

名词解释

OK镜又称角膜塑形镜，是一种特殊设计的硬性透气性隐形眼镜，属于角膜接触镜。佩戴OK镜是一种非手术矫正治疗近视的方法，通过重塑角膜表面形态，降低角膜光学区的屈光力，从而达到矫正低中度近视和圆锥角膜的效果。由于角膜具有记忆性，摘掉镜片后角膜形状还是会复原，其角膜塑形的效果是暂时的。

目前市场上视力矫正的方式主要有以下几种：手术矫正，包括角膜屈光手术和人工晶状体植入手术；角膜接触镜，包括OK镜、硬性接触镜以及软性隐形眼镜；眼药水，指阿托品滴眼液；佩戴框架眼镜等。

关键词：