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格隆汇11月22日丨济川药业(600566)(600566.SH)公布，近日，湖北济川药业股份有限公司全资子公司济川药业集团有限公司(简称“济川有限”)收到国家药品监督管理局核准签发的雷贝拉唑钠肠溶片《药品注册证书》。

雷贝拉唑钠(RABEPRAZOLE SODIUM)是第二代质子泵抑制剂，由日本卫材和强生合作研发，主要用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管病、卓一艾氏(Zollinger-Ellison)综合征。雷贝拉唑钠肠溶片已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2021版)乙类药品。

济川有限雷贝拉唑钠肠溶片首次提交注册申请获得受理的时间为2021年08月20日。截至目前，该药品累计研发支出约1831万元(未经审计),均已费用化。该产品药品注册分类为化学药品4类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)文件相关规定，上市后视同通过一致性评价。

雷贝拉唑钠肠溶片截止目前，国内已有8家企业以化学药品4类提交雷贝拉唑钠肠溶片上市许可申请，4家企业提交一致性评价补充申请。其中济川有限为国内首家按化学药品4类获批(第2家视同通过一致性评价)。

米内网数据显示，2021年中国城市公立医院雷贝拉唑钠口服剂型销售额超过26.6亿元，同比增长约6.50%，其中雷贝拉唑钠肠溶片销售额超过12.9亿元,同比增长约3.35%。

关键词： 一致性评价 化学药品