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新产业(300832.SZ)公告，公司近日共160项产品通过了IVDR CE认证，公司收到了由欧盟公告机构-T?V南德意志集团签发的IVDR CE证书，其中包括78项化学发光试剂、80项质控品、1项生化试剂、1项产前筛查软件。

公告显示，新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU2017/746)替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD,98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司累计80项化学发光试剂产品、1项生化试剂产品获得IVDR CE认证。

关键词： IVDR 体外诊断 医疗器械