百心安-B(02185)公布，于2022年2月16日，公司完成全降解支架(BRS)产品BIOHEART(一种自主开发可随时间被人体完全吸收的临时支架)临床试验患者入组。其为治疗冠状动脉疾病的经皮冠状动脉介入治疗手术中使用的自主研发全降解支架系统。Bioheart于2017年2月获国家药品监督管理局认定为“创新医疗(002173)器械”，因此合资格进入快速审批程序。

根据弗若斯特沙利文的资料，截至本公告日期，中国仅有两款已商业化的全降解支架产品，且均为第一代全降解支架产品，支柱厚度超过150微米。我们是中国仅有的四家拥有处于临床试验阶段的第二代全降解支架产品的国内公司之一。由于我们较其他竞争者更早于中国完成随机对照临床试验患者入组，而截至本公告日期，全球市场亦无报告有全降解支架在研产品已启动随机对照临床试验，故预期Bioheart将成为全球首个基于多中心随机对照临床试验结果获得监管批准的第二代全降解支架系统。

关键词： 支架 降解 产品 患者 中国 对照 Bioheart 仅有